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    美參議員提議新的市場獨占權券及優先審評券項目
    發布日期:2017-03-17 字體:
    Sen. Robert Casey (D-PA) 引入了一項稱為“促進挽救生命的新生兒新療法法案2015”(Promoting Life-Saving New Therapies for Neonates Act of 2015),根據該法案,當主辦者的新生兒藥物獲批時,將獲得一張可轉讓的“新生兒藥物市場獨占權券” (Neonatal Drug Exclusivity Voucher)。


    被授予券的主辦者將獲得以下權益:對于現有專利和市場獨占權為期1年的可轉讓的延長,包括對于根據section 505(b)(1)遞交申請的單個人用藥物的延長,或者根據section 351(a) 遞交申請的單個人用生物制品的延長。


    與受忽視熱帶疾病和罕見兒科疾病藥物優先審評券類似的是,提議的新生兒藥物市場獨占權券是可轉讓的,意味著企業可以進行自由買賣。眾所周知,這些券目前是大有市場的。


    此外,法案增加了一項規定,該券不能和其他券聯合使用用于進一步延長藥物的市場獨占期。


    在法案生效后8年或第三張新生兒獨占權券被授予后(兩者中更早的時間),美國總審計長將開展該項目的有效性研究。




    醫療對策


    除新生兒藥物市場獨占權券外,Sen. Richard Burr (R-NC)同時引入了另一項新的法案,即醫療對策創新法案2015 (Medical    Countermeasure Innovation Act of 2015),擬創建受忽視熱帶疾病和罕見兒科疾病藥物優先審評券之外的一個新的優先審評券項目。


    與以前的優先審評券一樣,醫療對策優先審評券將授予主辦方加速6個月審評的權益,但該券僅授予“治療重要威脅的醫療對策”。


    醫療對策定義為在使用生物、化學或輻射性/核物質的恐怖襲擊、自然發生的新興疾病或自然災難造成的公共衛生緊急事件中,使用的FDA監管下的產品(生物制品、藥物、醫療器械)


    醫療對策優先審評券同樣也是可轉讓的,需在使用前提前90天通知FDA,需繳納優先審評券使用者費用。




    不同的聲音


    將券延展到新療法的舉措可以說是對于之前的優先審評券項目的肯定。但是,在與RPM Report的采訪中,FDA新藥辦公室主任John Jenkins表示,更多的優先審評券已被授予且正開始被兌現,這一點需要引起關注。


    Jenkins表示“在6個月內完成審評是一項非常有挑戰性的工作,不免會使得經理和審評員無法集中資源和時間進行其他重要的公共衛生服務工作?!?br />

    同樣地,哈佛醫學教授Aaron Kesselheim也提出了關于優先審評券使用方面的問題。熱帶疾病優先審評券體系已有7年歷史,Kesselheim對于該體系是否真實產生作用、以及是否需要重新制訂提出了新的問題。

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